简历投递邮箱：hr@miracogen.com.cn
1. 负责制定项目时间表；
2. 参与 CMC 和 pre-clinical 的项目管理，跟进项目的进展，并及时协调和反馈；
3. 参与生产 CMO 管理（包括 CMO 筛选、合同签订、组织会议、文件审核、生产实施、样品运输协调、样品放行检测等）
4. 负责研发体系文件的管理；
5. 负责研发体系文件和记录的收集、审核；
6. 完成领导交办的其他工作。
1. 硕士学历以上，生物、药学和医学类相关专业，具有良好的英语听说读写能力；
2. 熟悉新药研发流程和项目管理流程，1~2 年项目管理或文件管理工作经验；
3. 较好的沟通和协调能力，学习能力强；
4. 具有良好的主动思考问题和解决问题的能力；
5. 细心仔细，有耐心；
6. 诚信、勤奋，具有良好的职业道德；
7. 具有良好独立工作能力和团队合作精神。
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1.负责抗体类药物上游细胞培养工艺开发及中试样品、临床样品的生产；
2.根据项目要求，完成相关项目研究开发以及设计路线，并按阶段汇报项目进展；
3.负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告；
4.负责组织和起草相关操作 SOP、工艺规程、记录等文件；
5.负责本部门的人员培训和团队建设工作；
6.负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料；
7.负责细胞培养实验室建设和日常管理工作；
8.负责技术转移及接受等相关工作；
1.生物工程相关专业，硕士及以上学历，3 ~5年以上抗体类药物上游细胞培养工艺开发工作经验，并有抗体
药物上游中试生产相关工作经验；
2.熟悉抗体药物细胞培养工艺开发流程，并能根据产品的特点设计相应的工艺路线；
3.熟悉抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求；
4.有 1 个以上抗体类产品的工艺开发和临床申报成功经验优先；
5.具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。
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1.负责抗体下游纯化工艺开发、及中试样品、临床样品的生产；
2.根据项目要求，完成相关项目研究开发以及设计路线，并按阶段汇报项目进展；
3.负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告；
4.负责组织和起草相关操作 SOP、工艺规程、记录等文件；
5.负责本部门的人员培训和团队建设工作；
6.负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料；
7.负责纯化实验室建设和日常管理工作；
8.负责技术转移及接受等相关工作；
1.生物工程相关专业，硕士及以上学历，3~5 年以上抗体类药物下游纯化工艺开发工作经验，并有抗体药物下游中试生产相关工作经验；
2.熟悉抗体药物纯化工艺开发流程，并能根据产品的特点设计相应的工艺路线；
3.熟悉抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求；
4.有 1 个以上抗体类产品的工艺开发和临床申报成功经验优先；
5.具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。
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职位描述：
1.按要求实施ADC药物Process Characterization；
2.按要求进行ADC药物生产工艺和设备优化；
3.按要求进行生产工艺放大及生产设备的选型和整合；
4.负责与设备供应商进行技术协商，保证生产设备系统符合GMP等法规要求。
岗位要求：
1.化学工程或生物工程相关专业，硕士以上学历，2年以上相关工作经验；
2.具有很强的自主设计和学习能力，热衷于生产工艺设备及工艺路线设计工作；
3.具有良好的团队精神、协作精神与奉献精神；
4.有制药工艺设备自动化设计经验者优先；
5.有GMP生产管理经验或熟悉GMP法规者优先；
6．有R语言等编程语言运用经验者优先。
