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招聘岗位 招聘部门 人数 工作地点 发布时间
  • 药品注册
  • 注册及项目管理部
  • 2
  • 上海
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1. 熟悉新药注册法规和申报要求,熟悉药品注册 ICH 指定原则和 eCTD 注册文件要求,为公司新药项目的注册申请提供注册法规指导;
2. 负责公司新药的注册项目管理,根据公司目标制订注册项目计划,协调公司内部研发部门及外部合作单位有关注册项目的业务进展,确保新药项目申报资料的完整性和合规性;
3. 负责新药注册申报资料的准备、审核以及定稿,确保按计划完成项目申报资料的递交;
4. 负责注册申报项目在递交、受理、审评、批准全程中的进展跟踪、协调、反馈和答疑;
5. 负责协调药监部门对药品注册的现场考核,确保申报项目通过新药注册现场考核。协助公司完成考核项目的检查、撰写总结和整改报告工作;
6. 及时了解和反馈药监部门、相关政府部门以及行业内的政策、法规、指导原则的发布和变更;
7. 完成领导交给的其他工作。

岗位职责

1. 硕士以上学历,生物或医学类教育背景优先考虑;
2. 3 – 5 年药品注册工作经验,有与 NMPA/CDE 直接沟通经验和生物新药注册经验优先考虑;
3. 熟悉注册文件撰写的基本要求,较强的中文写作和编辑能力。有英文读写能力优先;
4. 良好的表达、沟通和协调能力,学习能力强;
5. 细心,有耐心,有较强的发现和解决问题能力;
6. 时间管理和控制能力强;
7. 诚信、勤奋、踏实,具有良好的职业操守;
8. 责任心强,具有良好独立工作能力和团队合作精神。

  • 项目管理,临床
  • 临床部
  • 3
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1.参与临床试验的时间表和预算管理;
2.参与选择和管理CRO公司(包括临床研究实施、数据管理、分析报告、临床样品检测等);
3.负责试验用药品及物资的采购和管理;
4.参与审核临床研究试验核心文件、数据管理文件等;
5.参与临床试验的质量风险管理,包括质控访视;
6.负责临床试验的文件管理。

岗位职责

1.硕士以上学位,有临床医学学位者优先考虑;
2.熟悉临床研究技术资料撰写的基本要求,较强的中文写作和编辑能力。有英文听说读写能力者优先;
3.较强的沟通和协调能力;
4.学习能力强,有较强的发现和解决问题能力;
5.诚信、勤奋,认真,细心,具有良好的职业操守;
6.具有良好独立工作能力和团队合作精神。

  • 专员(主管),QA
  • 质量部
  • 1
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递:hr@miracogen.com.cn
1.参与研发及生产现场符合性查核,确保药品研发和生产现场符合药监部门要求;
2.负责产品生产现场的QA监督,确保产品生产,审核批记录;
3.参与审核及评估委托实验室和委托生产方的质量体系GMP审计;
4.参与关键物料的供应商现场审计;
5.负责更新原辅料供应商档案及产品质量档案;
6.参与CMO(委托生产方)日常质量沟通工作;
7.负责GMP体系中,包括CMO的文件审核、变更、偏差审核;
8.负责对产品存储、分发、运输的组织工作;
9.更新和完善药物研发及GMP生产相关质量体系的文件;
10.参与公司相关部门的自检,跟进不符合项整改;
11.参与GMP产品的文档管理。

岗位职责

1.可适应短期的工作出差(江浙沪);
2.生物学、药学等相关专业毕业,本科及以上学历;
3.熟悉GMP、cGMP、ICH等国内、国际相关政策法规;
4.GMP审计及质量管理经验3年以上(有生物大分子药物QA经验者优先);
5.具备独立开展工作能力,能自主展开质量调查,具备分析问题解决能力;
6.原则性强,具备较好的内外部沟通、协调能力;

  • QC专员
  • 质量部
  • 3-5
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

职位描述:
一、样品管理员和文件专员的相关工作:
1.负责并完成对来样信息进行登记和分发,特别记录样品异常情况。
2.负责检验记录、报告以及质量活动中所有受控记录的发放、登记、整理和归档。
3.负责QC部门的STP、SMP、SOP等质量文件的发放、回收,确保QC现场质量文件的有效性。
4.负责质量文件及归档文件的借用登记。
5.定期查新(国家和地方标准,行业标准等),确保各类标准的及时更新和有效性。
6.确保国内外相关标准、检测方法、技术规范、文件、档案的有效性和完整性,有权阻止使用非受控文件。
7.负责稳定性样品的数据汇总工作。
8.整理并出具各个产品检验项目的检测报告,并将其交予QC负责人进行审阅。
9.对GMP生产用物料临时存储的管理工作,确保物料存储期间满足物料要求。

二、理化试验相关工作
1.负责理化方面的检测工作,如:渗透压、水分、原辅料的检测、不溶性微粒、可见异物、装量差异、pH值测定,外观检查等的检测。
2.对所用试剂和试液进行登记。
3.负责研发实验室新产品理化检测项目的转移工作,并负责相关检测项目的验证。
4.负责本组所用仪器、设备、消耗品的采购计划、验收等工作。
5.负责本组试用期员工的带教工作。
6.负责本组各类资料的汇总和归档。
7.负责本组所使用仪器或设备的维护保养和校验工作。
8.负责检验完毕剩余样品的处理工作。
9.登记稳定性样品的进出并负责稳定性样品的检测工作。

岗位职责

岗位要求:
1.有药学或化学背景大专以上学历,熟悉实验室各组的检测项目和要求及具有理化实验的基础知识和检测技术,能解决工作中的一般问题;
2.勤奋、认真,踏实、具有从事抗肿瘤研发工作的意愿与热情;
3.具有良好的团队精神、协作精神与奉献精神;
4.具有GMP工作经验及英语熟练且能查阅文献者优先。

  • 研究员,蛋白生化分析-结构表征
  • 研发部
  • 1
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1. 生物药物结构分析:符合注册申报要求的质谱结构表征研究(如质量肽图,二硫键,完整分子量,糖基化分析等)。
2. 结构表征平台开发:按计划完成公司现有结构表征平台的开发,紧跟国际先进技术前瞻性开发新方法,建立新平台。
3. 配合分析组同事完成产品组分的质谱相关的深度质量研究。

岗位职责

1.教育背景:仪器分析、分析化学及相关专业硕士及以上学历。
2.工作经验:生物医药行业 1 年以上生物大分子结构表征或蛋白质组学分析工作经验。有技术难题(例如样品前处理方面、优化 q-Tof 质谱性能方面等)解决经验的优先。
3.技能技巧:扎实的生物医药专业知识,对单抗类蛋白结构和功能有深入了解,基于 HPLC、CE、LC-MS 等仪器平台的蛋白质谱分子量、二硫键、质量肽谱图、糖基化等翻译后修饰分析能力;理解 SEC、IEX、CE-SDS、iCIEF 等结果数据; 熟悉 CD,DSC,HDX-MS,X-ray 优先。
4.较强的专业英语文献阅读能力。
5.熟练使用办公及专业的质谱分析软件。
6.能与分析组内以及合作团队进行有效沟通。

  • 研究员(科学家),偶联工艺开发
  • 研发部
  • 1
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

简历发送至:hr@miracogen.com.cn
职位描述:
1.按要求实施ADC药物Process Characterization;
2.按要求进行ADC药物生产工艺和设备优化;
3.按要求进行生产工艺放大及生产设备的选型和整合;
4.负责与设备供应商进行技术协商,保证生产设备系统符合GMP等法规要求。

岗位职责

岗位要求:
1.化学工程或生物工程相关专业,硕士以上学历,2年以上相关工作经验;
2.具有很强的自主设计和学习能力,热衷于生产工艺设备及工艺路线设计工作;
3.具有良好的团队精神、协作精神与奉献精神;
4.有制药工艺设备自动化设计经验者优先;
5.有GMP生产管理经验或熟悉GMP法规者优先;
6.有R语言等编程语言运用经验者优先。

  • 抗体药物下游工艺
  • 研发部
  • 3-5
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

职位描述:
1、生物医药相关专业,硕士及以上学历,2年以上抗体类药物下游纯化工艺开发工作经验,
2、有抗体药物下游中试生产相关工作经验者优先;
3、熟悉抗体药物新药研发及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;

岗位职责

岗位职责;
1、负责抗体下游纯化工艺开发;
2、负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告;
3、负责组织和起草相关操作SOP、工艺规程、记录等文件;
4、负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;
5、负责纯化实验室日常维护工作;

  • 抗体药物上游工艺研发
  • 研发部
  • 3-5
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

职位描述:
1、生物工程相关专业硕士毕业,3年以上抗体类药物上游细胞培养工艺开发工作经验,并有抗体药物上游中试生产相关工作经验;
2、熟悉抗体药物细胞培养工艺开发流程,并能根据产品的特点设计相应的工艺路线;
3、熟悉抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;
4、至少有1个以上抗体类产品的工艺开发和临床申报成功经验;
5、具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。

岗位职责

岗位职责:
1、负责抗体类药物上游细胞培养工艺开发及中试样品、临床样品的生产;
2、根据项目要求,完成相关项目研究开发以及设计路线,并按阶段汇报项目进展;
3、参与起草、审核、执行研究计划、方案和报告;
4、参与组织和起草相关操作SOP、工艺规程、记录等文件;
6、参与按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;
7、参与细胞培养实验室建设和日常管理工作;
8、负责技术转移及接受等相关工作;

  • 研究员(科学家),生物活性分析
  • 研发部
  • 2
  • 上海
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1. 负责单克隆抗体蛋白药物的生物活性测试分析
2. 建立和验证生物活性测试方法
3. 按实验方案进行实验,跟进实验进程,及时与合作人员沟通,确保实验结果的准确性和可靠性;
4. 及时报告阶段性研发方案和结果,并提出后续研发计划,及时按照药品注册管理要求撰写和整理好研究报告和资料。
5. 研究生物活性检测所用细胞的传代、培养和鉴定及其细胞库的建立;

岗位职责

5. 细胞生物学或免疫学等相关专业,硕士以上学历,2 年以上相关工作经验;
6. 熟悉肿瘤细胞培养(tumor cell culture)和无菌操作技术 (aseptic technique)
7. 具有使用 96 孔酶标测试仪(microplate reader)和洗板器 (plate washer),细胞计数仪 (cell counter),显微镜等分析仪器的经验
8. 具有良好的相关专业知识基础,能够熟练查阅中英文文献并撰写实验方案;
9. 具有一定的实验自主设计能力,具有对结果的分析及评估能力;
10. 勤奋、认真,踏实、具有从事抗肿瘤研发工作的意愿与热情;
11. 具有良好的团队精神、协作精神与奉献精神;具有良好的中英文沟通能力;
12. 具有 GMP 工作经验者优先;

  • 研究员(科学家),蛋白制剂
  • 研发部
  • 2
  • 上海
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1. 负责和指导抗肿瘤蛋白药物的制剂研发
2. 筛选,建立和验证蛋白制剂配方,设计和执行蛋白制剂的稳定性研究
3. 按照药品注册管理要求撰写和整理好研究报告和资料

岗位职责

1. 制药工程或生物化学等相关专业,本科学历,至少 3-5 年以上相关工作经验;
2. 具有扎实的相关专业知识基础,能够熟练查阅中英文文献并撰写实验方案;
3. 熟悉蛋白药物的制剂工艺,稳定性研究和药品注册要求
4. 具有丰富的蛋白分析经验,包括使用和解析 HPLC/UPLC,CE, icIEF, MS 等分析数据
5. 勤奋、踏实、具有从事抗肿瘤研发工作的意愿与热情;
6. 具有良好的团队精神、协作精神与奉献精神;具有良好的中英文沟通能力;
7. 具有 GMP 工作经验者优先

  • 研究员(科学家),抗体下游工艺开发
  • 研发部
  • 1
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1.负责抗体下游纯化工艺开发、及中试样品、临床样品的生产;
2.根据项目要求,完成相关项目研究开发以及设计路线,并按阶段汇报项目进展;
3.负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告;
4.负责组织和起草相关操作 SOP、工艺规程、记录等文件;
5.负责本部门的人员培训和团队建设工作;
6.负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;
7.负责纯化实验室建设和日常管理工作;
8.负责技术转移及接受等相关工作;

岗位职责

1.生物工程相关专业,硕士及以上学历,3~5 年以上抗体类药物下游纯化工艺开发工作经验,并有抗体药物下游中试生产相关工作经验;
2.熟悉抗体药物纯化工艺开发流程,并能根据产品的特点设计相应的工艺路线;
3.熟悉抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;
4.有 1 个以上抗体类产品的工艺开发和临床申报成功经验优先;
5.具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。

  • 研究员(科学家),抗体上游工艺开发
  • 研发部
  • 2
  • 上海浦东
  • 2022-03-07
职位描述

简历投递邮箱:hr@miracogen.com.cn
1.负责抗体类药物上游细胞培养工艺开发及中试样品、临床样品的生产;
2.根据项目要求,完成相关项目研究开发以及设计路线,并按阶段汇报项目进展;
3.负责起草、审核、执行研究计划、方案和报告;
4.负责组织和起草相关操作 SOP、工艺规程、记录等文件;
5.负责本部门的人员培训和团队建设工作;
6.负责按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料;
7.负责细胞培养实验室建设和日常管理工作;
8.负责技术转移及接受等相关工作;

岗位职责

1.生物工程相关专业,硕士及以上学历,3 ~5年以上抗体类药物上游细胞培养工艺开发工作经验,并有抗体
药物上游中试生产相关工作经验;
2.熟悉抗体药物细胞培养工艺开发流程,并能根据产品的特点设计相应的工艺路线;
3.熟悉抗体药物新药研发、质量控制及注册申报等工作流程及生物制品审批的法规要求;
4.有 1 个以上抗体类产品的工艺开发和临床申报成功经验优先;
5.具有优秀的计划与执行能力、分析与解决问题能力、过程管理能力、沟通与协调能力。